PROFIBUS unterstützt die Betreiber von validierungspflichtigen Anlagen durch die Erstellung eines White Paper und von Anwendungsszenarien zum Thema Validierung.

FDA 21 CFR Part 11 (CFR = Code of Federal Regulations) ist eine Vorschrift der US-Behörden für Pharmazeutik-, Kosmetik- und Nahrungsmittelproduzenten. Die FDA (Food & Drug Administration) überwacht diese Vorschrift, die unter anderem die Anforderungen für die Aufzeichnungen elektronischer Daten und elektronischer Unterschriften in den Fertigungsbetrieben beschreibt. Diese müssen in einem Validierungsprozess nachweisen, dass sie den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 genügen.

Will ein Unternehmen seine Produkte in Amerika vermarkten, so muss es den von der FDA erlassenen Vorschriften entsprechen. Aber nicht nur die USA, sondern auch die europäischen Regulierungsbehörden erneuern oder ergänzen ständig ihre Vorschriften als Grundlage für eine gute Herstellungspraxis. Hierzu gehört auch das Thema GAMP (Good Automated Manufacturing Practice). Das zu Beginn diesen Jahres veröffentlichte Dokument "Good Practices for Computerised Systems in Regulated Environments" beschreibt, wie z. B. Automatisierungssysteme implementiert und validiert werden. Bei computergestützen Systemen soll die Validierung sicherstellen, dass Funktionalität, Zuverlässigkeit, Benutzbarkeit, Effizienz, Änderbarkeit oder Übertragbarkeit den gestellten Anforderungen genügen.

Da PROFIBUS akzeptierter Standard für die Kommunikation in der Prozessautomatisierung ist, wird PROFIBUS International den Anwender bestmöglich im Validierungsprozess mit Aussagen zu PROFIBUS unterstützen. PROFIBUS International erarbeitet eine Richtlinie, die die validierungsunterstützenden Funktionen von PROFIBUS bezüglich GAMP oder 21 CFR Part 11 beschreibt.

PROFIBUS verfügt dafür über standardisierte Abläufe bei der Richtlinienerstellung. Dazu gehören Freigabeprozeduren durch erfahrene Spezialisten, einheitliche "Change Request" Verfahren für alle Dokumente und eine nachvollziehbare Versions-Planung. Die technischen Grundlagen für die Validierbarkeit (u. a. also der Transport von Daten) sind bei PROFIBUS durch Datensicherung und Dienste im Data Link Layer sowie durch Regelungen zur Passwortvergabe in PROFIBUS Profilen festgeschrieben.

Allein in den letzten zwei Jahren wurden über 10 Anlagen validiert, in denen PROFIBUS im Einsatz ist. Dies bestätigt somit die Einsatzfähigkeit in validierungspflichtigen Anlagen.

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Barbara Weber
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